拓新药业集团股份有限公司(以下简称集团)是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为?体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。
集团在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。集团打造建?高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台;并形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体;主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
在生产管理??,集团旗下子公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,集团旗下子公司实施GMP管理,多个产品通过GMP认证。
集团积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个子公司产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证,如欧盟REACH注册证书、HALAL清真认证和KOSHER洁?认证等。
集团始终以”研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提?。旗下子公司已建成“河南省博?后研发基地”、“国家博?后科研工作站”,先后被认定为“国家?技术产业示范?程”、“河南省?新技术特?产业基地?批骨?企业”、 “河南省企业技术中心”、 “河南省核苷?程技术研究中心”,先后获得河南省科学技术进步?等奖、国家科学技术进步?等奖等重?科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、 “国家火炬计划项目”。